ปีที่แล้ว นักวิจัยที่กำลังทดสอบยาสามัญราคาถูกด้วยเว็บสล็อตความหวังว่ายาอย่างน้อยหนึ่งตัวอาจพิสูจน์ได้ว่าใช้ได้ผลในการรักษาโรคโควิด-19 โดยบังเอิญไปพบกับตัวเลือกที่มีแนวโน้มว่าจะเป็นยาแก้ซึมเศร้า ฟลูวอกซามีน
ในการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มเปรียบเทียบขนาดใหญ่ที่เรียกว่า Together นักวิจัยจาก McMaster University ได้เปรียบเทียบยาที่นำกลับมาใช้ใหม่จำนวน 8 ชนิด และพบว่าส่วนใหญ่ รวมทั้งยา ivermectin ซึ่งเป็นยาต้านปรสิตที่หลายคนยอมรับว่าเป็นยารักษาโควิด-19 ล้มเหลวในการต่อต้านโรคนี้มากนัก แต่ฟลูโวซามีนดูเหมือนจะลดโรคร้ายแรงได้ประมาณ 30 เปอร์เซ็นต์ แม้ว่า fluvoxamine ได้แสดงสัญญาบางอย่างในการทดลองขนาดเล็กในปีที่แล้ว แต่การทดลองขนาดเล็กบางครั้งอาจให้ผลลัพธ์ที่ดีที่หลอกลวงได้ ดังนั้นคนส่วนใหญ่จึงไม่ได้ใช้ fluvoxamine อย่างจริงจังจนกว่าจะได้รับข้อมูลที่น่าประทับใจจากการทดลอง Together
Paul Sax แย้งใน NEJM Journal Watch ซึ่งวิเคราะห์
งานวิจัยล่าสุดว่า “สิ่งนี้ให้ความรู้สึกที่แตกต่างจากไฮดรอกซีคลอโรควินและบริษัทอยู่แล้วเมื่อได้รับงานวิจัยคุณภาพสูง” “ในที่สุดเราอาจจะเข้าสู่บางสิ่งบางอย่าง” แม้ว่าหน่วยงานกำกับดูแลของรัฐบาลยังคงมีความสงสัยมากขึ้น ส่วนหนึ่งเป็นเพราะระบบการกำกับดูแลไม่ได้ออกแบบมาเพื่อเพิ่มข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA แล้วโดยไม่มีบริษัทยาสนับสนุน
David Boulware นักวิจัยอีกคนที่เชื่อมั่นในคดีของ fluvoxamine ตัดสินใจจัดการเรื่องนี้ด้วยมือของเขาเอง องค์การอาหารและยาไม่ทราบวิธีจัดการกับการส่งยาเพื่อให้ได้รับการอนุมัติสำหรับข้อบ่งชี้ใหม่โดยไม่มีใครรับผิดชอบในการส่งยา? ดี. เขาจะยื่นเอง ในเดือนธันวาคม เขาเขียนและส่งใบสมัครใช้ฟลูโวซามีนในกรณีฉุกเฉินเพื่อรักษาโรคโควิด-19
ในหลาย ๆ ด้าน มันเป็นเรื่องราวที่อบอุ่นใจเกี่ยวกับพลังของวิทยาศาสตร์พลเมือง แต่นั่นไม่ใช่วิธีที่มันเปิดออก
ในสัปดาห์นี้ องค์การอาหารและยาปฏิเสธคำขอให้ใช้ยาฟลูโวซามีนในกรณีฉุกเฉิน หน่วยงานกำกับดูแลให้เหตุผลว่าผลลัพธ์จากการทดลองแบบ Together นั้นคลุมเครือมากกว่าที่พวกเขาคิด ประโยชน์ส่วนใหญ่มาจากการลดการสังเกตเป็นเวลานานในห้องฉุกเฉิน ซึ่งเป็นจุดยุติที่ค่อนข้างเฉพาะเจาะจงกับการตั้งค่าทางคลินิกของการศึกษาในบราซิล และไม่จำเป็นว่าจะมีประโยชน์ทั้งหมด พวกเขาชี้ให้เห็นว่าตั้งแต่การทดลองใช้ร่วมกัน การศึกษาเพิ่มเติมได้พยายามค้นหาบันทึกประโยชน์ของฟลูโวซามีน และส่วนใหญ่ไม่พบผลลัพธ์ที่มากเท่านี้
ในขั้นตอนที่ผิดปกติ FDA ได้ออกคำอธิบายสำหรับการปฏิเสธและส่วนใหญ่ก็สมเหตุสมผลมาก แต่ทั้งตอนยังคงแสดงสิ่งที่ขาดหายไปเกี่ยวกับวิธีที่เราตรวจสอบและอนุมัติยา
เกมอนุมัติยา
เป็นเวลาแปดเดือนที่สถาบันสุขภาพแห่งชาติซึ่งเก็บรักษาฐานข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับผลการวิจัยเกี่ยวกับการรักษา Covid-19 ไม่ได้อัปเดตหน้า fluvoxamine ด้วยข้อมูลใด ๆ เกี่ยวกับการศึกษาใหม่ที่มีแนวโน้มว่าจะดี (NIH ระบุไว้ในหน้านั้นในวันนี้เช่นเดียวกับปีที่แล้วว่า “มีหลักฐานไม่เพียงพอสำหรับคณะกรรมการแนวทางการรักษา COVID-19 (แผงควบคุม) ที่จะแนะนำหรือต่อต้านการใช้ fluvoxamine ในการรักษา COVID -19”)
นักวิจัยที่ผิดหวัง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในฤดูหนาวที่ผ่านมานี้ เนื่องจากกรณีของโอไมครอนเริ่มเติบโตขึ้น และการรักษาที่ดีที่สุดสำหรับ Covid-19 เช่น Paxlovid นั้นไม่แพร่หลาย หลายคนบอกฉันว่าด้วยผลลัพธ์เช่นนี้ FDA จะอนุมัติยาที่มีบริษัทยาสนับสนุน และสิ่งที่ใช้ต่อต้านฟลูโวซามีนได้คือสิ่งที่พวกเขาคิดว่ามีข้อดีที่สุดคือราคาถูกและเป็นที่รู้จัก
เพื่อความชัดเจน fluvoxamine ได้รับการอนุมัติจาก FDA แล้วสำหรับโรคย้ำคิดย้ำทำ (OCD) ซึ่งหมายความว่าแพทย์สามารถสั่งจ่ายยานี้ในบริบทใดก็ได้ที่คิดว่าเหมาะสม และมักจะกำหนดไว้สำหรับอาการวิตกกังวลและภาวะซึมเศร้า นอกจากนี้ยังสามารถกำหนดใบสั่งยานอกฉลากสำหรับ Covid-19 ได้ แต่แพทย์จำนวนมากไม่เต็มใจที่จะทำใบสั่งยานอกฉลากดังกล่าว ด้วยเหตุผลดังกล่าว ผู้สนับสนุนยาจึงต้องการให้ FDA ตรวจสอบว่ามีการระบุ fluvoxamine สำหรับ Covid-19 เพิ่มเติม เพื่อที่การรักษาโรคจะถูกเพิ่มอย่างเป็นทางการในรายการที่ใช้ควบคู่ไปกับ OCD แต่ผู้เชี่ยวชาญหลายคนยังสงสัย
“ฉันไม่คิดว่าองค์การอาหารและยาจะอนุมัติให้โควิด-19” Eric Lenze ผู้เขียนร่วมของการวิจัยเบื้องต้นเกี่ยวกับ fluvoxamine บอกฉันในเดือนธันวาคม “เหตุผลที่องค์การอาหารและยาจะไม่อนุมัติให้ Covid เป็นเหตุผลที่มันมีประโยชน์สำหรับ Covid; กล่าวคือราคาถูกและมีจำหน่ายทั่วไป ไม่มีใครสามารถทำเงินได้ดังนั้นจึงไม่มีใครจะใช้เงินเพื่ออุทธรณ์ต่อ FDA เพื่ออนุมัติ”
Ed Mills หนึ่งในหัวหน้านักวิจัยของการทดลอง Together บอกกับฉันในเดือนพฤศจิกายนว่า “แนวทางนี้ค่อนข้างอนุรักษ์นิยมเกินไปโดยที่พวกเขายังไม่ได้รับรอง fluvoxamine ทำไม FDA ไม่ให้ fluvoxamine เหมือนกับการให้ยาตัวอื่น? “พวกเขาไม่รู้วิธีจัดการกับการส่งในที่ซึ่งไม่มีใครรับผิดชอบ” Mills กล่าว กระบวนการเพิ่มข้อบ่งชี้โดยทั่วไปเริ่มต้นโดยผู้พัฒนายา ซึ่งผู้ทำการแนะนำชักชวนสมาชิกรัฐสภาทำงานอย่างใกล้ชิดกับ
องค์การอาหารและยาเพื่อให้แน่ใจว่าพวกเขากำลังส่งหลักฐานที่องค์การอาหารและยาต้องการขออนุมัติ
การวิจัย Fluvoxamine ได้รับทุนสนับสนุนส่วนใหญ่ผ่าน Fast Grants ซึ่งเป็นโครงการการกุศลส่วนตัวเพื่อให้งานวิจัยเกี่ยวกับโควิด-19 เกิดขึ้น และเนื่องจากยานี้เป็นยาสามัญ จึงไม่มีใครทำเงินได้จากการอนุมัติสำหรับโควิด-19 “มันน่าผิดหวังมากในฐานะนักวิทยาศาสตร์ที่เห็นว่าจริง ๆ แล้วมันไม่ได้เกี่ยวกับหลักฐานทางคลินิก แต่เกี่ยวกับการวิ่งเต้น” มิลส์บอกฉัน
การแจ้งปฏิเสธของ FDA ในสัปดาห์นี้
ทำให้ความคิดของพวกเขาชัดเจน และชัดเจนว่าไม่ได้เกี่ยวกับการวิ่งเต้นอย่างเดียวเท่านั้น
สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าเหตุผลสำคัญสำหรับ fluvoxamine ในการรักษานั้นอ่อนแอกว่าในฤดูหนาวนี้มากเมื่อ Boulware ยื่นคำร้อง ในขณะนั้น การรักษาโควิด-19 ที่มีประสิทธิภาพมีน้อยมากที่สามารถทำได้ที่บ้านมากกว่าในโรงพยาบาล โมโนโคลนอลแอนติบอดีซึ่งเป็นแนวทางแรกในการรักษาในช่วงก่อนหน้าของการระบาดใหญ่นั้นไม่สามารถทำงานได้ดีกับโอไมครอน การบำบัดอื่น ๆ อีกมากมายได้รับการแนะนำสำหรับผู้ป่วยในโรงพยาบาลเท่านั้น ไม่มียาสามัญชนิดใดที่บุคคลสามารถรับประทานได้ที่บ้านในขณะที่ผู้ป่วยมีอาการไม่มากเพื่อป้องกันการลุกลามไปสู่โรคร้ายแรง
วันนี้มี : ยาต้านไวรัส Paxlovid. แม้แต่ผู้สนับสนุนที่เข้มแข็งที่สุดของ fluvoxamine ก็เห็นด้วยว่า Paxlovid ทำงานได้ดีขึ้นมาก ดูเหมือนว่าจะช่วยลดโรคร้ายแรงได้ 80 ถึง 90 เปอร์เซ็นต์ และในขณะที่ Paxlovid ในฤดูหนาวนี้หายาก แต่วันนี้มีปริมาณยามากมายในสหรัฐอเมริกา แม้ว่าคนอเมริกันที่ป่วยจำนวนมากยังคงประสบปัญหาในการเข้าถึงยา เนื่องจากขาดแพทย์ดูแลหลักที่พวกเขาสามารถพูดคุยได้ ในขณะที่แพทย์จำนวนมากเกินไปยังคงได้รับข้อมูลที่ไม่ถูกต้องเกี่ยวกับเวลาที่ควร กำหนดมัน
แต่ Paxlovid ไม่ใช่ยาครอบจักรวาล ก็ยังดีที่จะมีทางเลือกมากขึ้นในแฟ้มผลงานของเรา “มีการรักษาที่มีประสิทธิภาพที่มีอยู่ แต่ไม่ใช่ทุกคนที่เข้าถึงได้ ทุกคนไม่สามารถทนต่อพวกเขาได้ บางคนมีข้อห้าม” Boulware โต้เถียงเพื่อตอบสนองต่อการปฏิเสธของ FDA “และถ้าคุณไปที่อื่นในโลก ประเทศที่มีรายได้ต่ำและปานกลาง พวกเขาจะไม่มีทางรักษาได้” ถึงกระนั้น Paxlovid ซึ่งเป็นตัวเลือกที่ดีกว่าอย่างเห็นได้ชัดตอนนี้มีวางจำหน่ายแล้วอย่างกว้างขวางทำให้กรณีของ fluvoxamine อ่อนแอลงในสหรัฐอเมริกาแม้ว่าประเทศที่ไม่มีการเข้าถึง Paxlovid ควรทำแคลคูลัสของตนเอง
โดยรวมแล้ว การตัดสินใจของ FDA ในการปฏิเสธ EUA สำหรับ fluvoxamine นั้นดูสมเหตุสมผล — สำหรับฉัน ผู้ที่กระตือรือร้นเกี่ยวกับการวิจัยที่สนับสนุน fluvoxamine อย่างไรก็ตาม การตัดสินใจดังกล่าวยังเน้นให้เห็นอีกมากที่ควรปรับปรุงเกี่ยวกับวิธีการที่ FDA ทำและสื่อสารการตัดสินใจเกี่ยวกับการรักษา Covid-19
ความล้มเหลวในการรักษา Covid-19 ของเรา
สำหรับการระบาดใหญ่ส่วนใหญ่ หากคุณมีผลตรวจโควิด-19 เป็นบวก คำแนะนำจากหน่วยงานด้านสาธารณสุขคือไม่ต้องทำอะไรเลย เว้นแต่อาการของคุณจะแย่ลง ก่อนหน้านี้ เพจ CDC อย่างเป็นทางการเกี่ยวกับสิ่งที่ต้องทำหากป่วยด้วยโรคโควิด-19 ได้แนะนำให้คุณสวมหน้ากาก ล้างมือ และทำความสะอาดพื้นผิวที่มีการสัมผัสสูงเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้คนรอบข้างติดเชื้อ หากการหายใจของคุณแย่ลงหรือคุณแสดงสัญญาณของการเจ็บป่วยที่รุนแรง เช่น สับสนหรือไม่สามารถตื่นได้ CDC แนะนำให้คุณไปโรงพยาบาล
เมื่อเร็ว ๆ นี้ CDC ได้เพิ่มกล่องข้อมูลที่เน้นว่าหากคุณมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคร้ายแรง อาจมีการรักษา แต่สำหรับผู้ที่ไม่ได้รับการจัดประเภทว่ามีความเสี่ยงสูง ซึ่งรวมถึงผู้สูงอายุหรือผู้ที่มีอาการป่วย คำแนะนำยังคงไม่รวมตัวเลือกการรักษาใดๆ
ในตอนแรก การขาดคำแนะนำในการรักษาอาจเนื่องมาจากหลักฐานสำหรับตัวเลือกการรักษาใด ๆ ที่ค่อนข้างอ่อนแอ ในช่วงต้นของการระบาดใหญ่ การรักษาอย่างไฮดรอกซีคลอโรควินถูกสะกดจิตแต่กลับกลายเป็นว่าไม่ได้ผล ต่อมา ยาไอเวอร์เม็กตินถูกนำไปใช้เป็นยารักษาปาฏิหาริย์ (มันไม่ใช่)
แต่การขาดทางเลือกในการรักษาก็เป็นผลจากกระบวนการที่ไม่สามารถระบุตัวตนและสื่อสารข้อมูลนั้นกับสาธารณชนที่สับสนได้ การทดลองทางคลินิกของ fluvoxamine และการทดลองทางคลินิกอื่นๆ เกี่ยวกับการรักษาในอนาคต ได้รับทุนสนับสนุนจากการทำบุญส่วนตัว เนื่องจากกระบวนการของรัฐบาลช้าเกินกว่าจะพึ่งพาได้ หน้าคำแนะนำอย่างเป็นทางการของ NIH มีขึ้นเพื่อสรุปสถานะของการวิจัยสำหรับการรักษาต่างๆ มักจะล้าสมัยไปหลายเดือน ฉันเขียนในเดือนพฤศจิกายน 2021 ว่าหน้า fluvoxamine มีการอัปเดตล่าสุดในเดือนเมษายนที่ผ่านมา
และแทนที่จะให้ FDA ทำงานเชิงรุกกับนักวิจัยเพื่อตั้งค่าการทดลองทางคลินิก หน่วยงานก็เต็มใจที่จะพึ่งพาการแนะนำหรือเลิกแนะนำยา นักวิจัยต้องออกแบบและดำเนินการทดลองด้วยตนเอง จากนั้นแพทย์บางคนต้องกรอกใบสมัคร EUA เพื่อรับ องค์การอาหารและยาเพื่อดูงานที่พวกเขาทำ
ขณะนี้ ความจำเป็นในการใช้ยาฟลูโวซามีนมีจำกัด มีหลักฐานที่หลากหลาย และการตัดสินใจของ FDA ที่จะไม่แนะนำยานี้ก็ค่อนข้างสมเหตุสมผล แต่ในอุดมคติแล้ว องค์การอาหารและยาจะมีส่วนร่วมอย่างแข็งขันในกระบวนการวิจัยทันทีที่ฟลูโวซามีนแสดงสัญญาเป็นครั้งแรก และรัฐบาลจะมีส่วนร่วมในการออกแบบและให้ทุนสนับสนุนสำหรับการทดลองในขั้นสุดท้ายแทนที่จะรอเว็บสล็อต
